人人河北麻将石家庄|中原河北麻将作弊器
當前位置:

首頁> 找服務> 技術供應> 服務供應詳情

  • 服務供應詳情

承接多肽藥物產品開發CRO服務及仿制藥一致性評價

分類 : 服務

發布人 : 濟南康和醫藥科技有限公司

日期 : 2017-01-17

瀏覽次數 : 4966

來源 :

收藏

詳細內容

    康和醫藥長期致力于客戶肽定制合成服務,為國內外高等院校、研究機構、生物技術和制藥企業提供多肽開發、合成及產業化生產的全方位服務。多肽的年合成能力可達50000條純化肽,而且為滿足客戶要求,提供多種不同程度、復雜困難的多肽修飾服務,數量從毫克到上百千克。

1.普通線性多肽定制合成,最長可以鏈至110個氨基酸;

2.純度選擇,粗肽、脫鹽、>70%、>75%、>80%、>85%、>90%、>95%、>98%;

3.規模化生產,可以提供毫克級至公斤級的多肽;

4.嚴格的質量控制,每條多肽的COA和HPLC、MS報告都會隨產品一起發送給您;

5.交貨時間:普通多肽在2-3周內交貨,特殊氨基酸和修飾類多肽相應順延;

·服務流程:

1.定合成多肽的序列及合成量、純度要求后,我們在24小時內提供準確報價。

2.簽訂多肽合成合同及必要時簽定保密協議(由本公司擬訂)。

3.合成客戶定制的多肽,此過程客戶可以隨時聯系詢問合成純化進度情況。

4.質量檢測,多肽全部通過我們嚴格的質量檢測后才能準備發貨。

5.在規定的時間內,以快遞的形式發貨(附HPLC、MS檢測報告),并提醒客戶注意查收。

6.客戶在保存和使用多肽的過程中有任何問題,可以隨時聯系我們,我們專業人員耐心解答。

    根據國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(國辦發〔2016〕8號)要求,仿制藥質量一致性評價工作勢在必行。

    濟南康和醫藥科技有限公司基于多年的仿制藥研發實力及對醫藥行業動態良好的敏銳度,現可承接客戶仿制藥質量一致性評價工作。

·工作內容

1、工作方案的制定:緊跟法規要求,嚴格按照相關法規文件、指導原則及相應標準、評價方法等要求,制定完整的工作方案;

2、溶出試驗對比研究:與原研開展全面的溶出試驗對比研究,包括不同介質、不同轉速等溶出條件的對比考察;

3、BE試驗:如品種需通過BE試驗對原研開展一致性評價工作,我們可以制定合理的BE試驗方案,并組織開展BE試驗研究工作;

4、一致性評價資料的撰寫、提交及受理進度跟蹤;

5、配合生產現場檢查和抽樣檢驗;

6、如擬評價品種與原研品相比,存在質量不一致風險,需要變更處方、工藝等的,我們力爭在2-3個月內,對現有處方工藝重新優化,遵循QbD理念,篩選出可與原研質量達到一致的處方工藝,并提供給客戶,同時提供完整的相關變更研究資料和一致性評價研究資料。

·我們的優勢

1、強大的研發團隊和先進的研發設備,擁有一套成熟的制劑研發體系,遵循QbD和DOE的研發理念,可為客戶提供小試→中試→大生產的“一站式”服務;

2、口服固體制劑品種我們有極強的研發基礎;

3、對國家基藥目錄部分品種進行全面評估,在此基礎上掌握了大量的數據;

4、已開展若干品種的一致性評價工作,已形成一套完整的一致性評價工作體系。

    目前我們已經承接的一致性評價項目有:鹽酸二甲雙胍片、苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、阿托伐他汀鈣片等。
    公司配備有美國賽默飛世爾公司電感耦合等離子體原子發射光譜儀(ICP-OES),美國安捷倫公司高分辨液質聯用儀(Q-TOF)、日本島津公司原子吸收光譜儀等各類分析儀器設備60余臺,儀器總值近3000萬元。可提供包材相容性研究服務、提供高分辨質譜、一維液質、二維液質檢測及解譜等檢測服務。

服務信息

有效截止時間 2018-01-17

聯系人信息

在線咨詢
聯系人姓名 認證用戶可見 聯系人QQ 認證用戶可見
聯系人電話 認證用戶可見 聯系人郵箱 認證用戶可見
聯系人地址 認證用戶可見 聯系人單位 認證用戶可見
區域 認證用戶可見

主辦單位:安徽省人力資源和社會保障廳

運營商:安徽政和創服科技有限公司  政和科技股份有限公司

技術保障電話:0551-62998238

Copyright @2017 安徽省創業服務云平臺 ALL Rights Reserved 皖ICP備16024713號-2

創業江淮

APP客戶端下載

人人河北麻将石家庄 24691369259785719149124933595125955936712991019947299354419369155812263746618135559504916181938660346 (function(){ var bp = document.createElement('script'); var curProtocol = window.location.protocol.split(':')[0]; if (curProtocol === 'https') { bp.src = 'https://zz.bdstatic.com/linksubmit/push.js'; } else { bp.src = 'http://push.zhanzhang.baidu.com/push.js'; } var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(bp, s); })();